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Directeur Contrôle Qualité Thérapies géniques H/F
Services Contrôle Qualité
Location Strasbourg (FR)
Manager Directeur Qualité
Le Directeur Contrôle Qualité Thérapies géniques définit la politique et les objectifs du Contrôle Qualité de l’entreprise. Il/Elle développe et représente les activités du Contrôle Qualité et du développement analytique auprès des prospects et clients en assurant le développement, la qualification et la mise en oeuvre de capacités de développement analytique innovantes.
La société ABL se développant fortement dans ce secteur, il/elle sera responsable du développement et de l’établissement de nouvelles méthodes de caractérisation d’AAV, de lentivirus et des nouvelles technologies de thérapie génique. Il/elle gérera un groupe de spécialistes développement analytiques /contrôle qualité et de manager d’équipes en multisites, interagira avec d’autres départements et dirigera les projets stratégiques en cours et nouveaux du contrôle qualité. Cette personne contribuera à la stratégie et à la planification globales des activités de développement interne.
Le/la candidate idéal(e) aura une expérience en biologie moléculaire, en développement d’essais en AAV, une capacité à coordonner les efforts entre les départements et une expérience dans l’industrie.
Une présence de 60% minimum par semaine est attendue sur les sites situés à Illkirch et Lyon.
- Planifier les activités de Développement, Validation et Contrôle en fonction des délais, moyens et ressources dans le respect des règles BPF, des normes et procédures en vigueur,
- Superviser les activités de contrôle de stabilité et garantir leur conformité aux BPF,
- Développer les méthodes analytiques pour rester à la pointe des technologies,
- Anticiper et estimer les besoins techniques et humains à courts et moyens termes,
- Promouvoir les actions d’amélioration continue,
- S’assurer de la bonne gestion de la maintenance et de la qualification des équipements du laboratoire,
- Superviser et approuver tous les documents techniques nécessaires (protocoles, comptes rendus, rapports d’analyse et de validation, rapports d’étude, SOP, sections CMC des dépôts réglementaires),
- Rédiger les RFP des prospects et participer à l’établissement des Task Orders en évaluant les ressources et les délais nécessaires au projet,
- Assurer la direction de projet pour les programmes de thérapie génique et/ou d'édition de gènes auprès des prospects et clients,
- Représenter ABL Europe et le contrôle qualité vis-à-vis de tiers (audits client, inspections règlementaires, groupes de travails techniques).
- Responsable du développement et de l'établissement de nouvelles méthodes analytiques de caractérisation de l'AAV, de l'édition de gènes et des nouvelles technologies de thérapie génique,
- Établir une veille sur les nouvelles technologies et benchmarker sur son secteur.
- Gérer les ressources humaines (accompagnement, recrutement, développement des compétences, suivi de performance individuelle et collective etc.),
- Arbitrer et allouer les moyens et ressources nécessaires (humains, financiers, matériels etc.) en fonction des résultats attendus et des objectifs stratégiques de la société,
- Veiller au développement des compétences de l’équipe alignées avec les missions du service,
- Participer à l’animation et au suivi de la mise en œuvre de la politique HSE au sein du service,
- Promouvoir les actions d’amélioration continue et la culture de la performance auprès des membres du service.
- Docteur en Pharmacie, PhD ou titulaire d’un Diplôme de niveau Bac + 5 type Ingénieur, vous justifiez d’une solide expérience professionnelle en Contrôle Qualité et/ou en développement analytique et sur les Process Pharmaceutiques liés à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables.
- Vous avez d’excellentes connaissances de la réglementation de l’industrie pharmaceutique (BPF, GMP, 21 CFR) idéalement dans les formes stériles injectables.
- Une expérience des produits biologiques est requise. Des connaissances en Virologie, Biologie Moléculaire et Cellulaire, Microbiologie, validation de méthodes analytiques sont attendues.
- Vous êtes courant en Anglais à l’écrit comme à l’oral et maitrisez le pack office.
- Autonome et force de proposition, vous savez animer, motiver et mobiliser une équipe pluridisciplinaire.
- Doté(e) d’un très bon leadership, vous avez le sens de l’organisation, un esprit de synthèse et d’analyse et maîtrisez des outils de planification. De nature force de proposition, vous avez d’excellentes qualités relationnelles et êtes capable de s’inscrire dans des logiques de conduite du changement.
- Ce poste étant multisite, des déplacements sur les sites (Illkirch et Lyon) sont attendus